关于医疗器械（含体外诊断试剂）延续注册申报资料有关问题的公告(第144号)2015-05-27

2015年3月31日，CFDA就延续注册申报资料有关问题做了相关规定。

《体外诊断试剂注册管理办法》发布2014-09-29

2014年6月27日，国家食品药品监督管理总局通过了《体外诊断试剂注册管理办法》，自2014年10月1日起施行。

《医疗器械注册管理办法》发布2014-09-30

2014年6月27日，国家食品药品监督管理总局通过了《医疗器械注册管理办法》，自2014年10月1日起施行。

CFDA就第一类医疗器械备案有关事项发布公告2014-09-30

2014年05月30日，CFDA发布公告，就第一类医疗器械的备案的有关事项进行了规定。

CFDA发布医疗器械产品技术要求编写指导原则2014-09-30

2014年05月30日，CFDA发布了新的医疗器械技术要求编写指导原则。对产品技术要求文件的形式、内容，及其中使用的术语、单位、符号和引用的标准等做出了规范性要求。

CFDA发布第一类医疗器械产品目录2014-09-30

2014年05月30日CFDA发布第一类医疗器械产品目录，对2002版《医疗器械分类目录》和相关分类界定文件中第一类医疗器械进行了归纳和整理，以目录的形式细化和补充了有关内容。

CFDA就贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项发布公告2014-09-30

2014年05月23日，CFDA发布公告，为《医疗器械监督管理条例》配套规章和规范性文件出台前的注册管理办法进行规定。

2018年4月1日起实施28项医疗器械行业标准2017-05-08

国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015年第53号） 2015-05-28

根据财政部、国家发展改革委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格〔2015〕1006号），国家食品药品监督管理总局制定了《药品、医疗器械产品注册收费标准》、《药品注册收费实施细则（试行）》和《医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》，现予公布，自公布之日起施行。

国务院修订通过《医疗器械监督管理条例》2014-09-30

2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过了《医疗器械监督管理条例》，自2014年6月1日起施行。

透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究2021-02-02

热原同细菌内毒素是否等同2021-02-02

输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证2021-02-02

有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测2021-02-02

无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择2021-02-02

医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验2021-02-02

无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定2021-02-02

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FDA数字健康产品监管新动态2021-02-02

QME参加了2015年德国科隆IDS展览会2015-03-20

2015年10日~14日，QME参加了德国科隆IDS展览会。

New contracts signed (October, 2014)2016-11-03

List of products signed for registration this month.

奇敏儿福利来啦2017-11-07

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QME中文网站上线2014-10-30

11月，继英文网站上线之后，QME中文网站全新上线，将为我们的客户提供更多的信息。