本指导原则旨在为申请人进行一次性使用内镜用活体取样钳的注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

本指导原则是对一次性使用内镜用活体取样钳的注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。

本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

适用范围

本指导原则适用于一次性使用内镜用活体取样钳，配合软式内镜使用，以无菌形式提供，按第二类医疗器械管理，分类编码02-04。

本指导原则不适用于重复使用内镜用活体取样钳以及有源产品，如配合高频手术设备使用的热活检钳。配合硬性内镜使用一次性使用取样钳未在本指导原则中描述，可部分参考《第二类腹腔镜手术器械产品注册技术审查指导原则》。

详细内容，见https://www.cmde.org.cn/CL0112/19996.html