体外诊断试剂

根据产品风险程度由低到高,体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。


第一类产品

1.      微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);

2.      样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等。

 

第二类产品

除已明确为第一类、第三类的产品,其他为第二类产品,主要包括:

1.      用于蛋白质检测的试剂;

2.      用于糖类检测的试剂;

3.      用于激素检测的试剂;

4.      用于酶类检测的试剂;

5.      用于酯类检测的试剂;

6.      用于维生素检测的试剂;

7.      用于无机离子检测的试剂;

8.      用于药物及药物代谢物检测的试剂;

9.      用于自身抗体检测的试剂;

10.   用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂;

11.   用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。

 

第三类产品

1.      与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;

2.      与血型、组织配型相关的试剂;

3.      与人类基因检测相关的试剂;

4.      与遗传性疾病相关的试剂;

5.      与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;

6.      与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;

7.      与肿瘤标志物检测相关的试剂;

8.      与变态反应(过敏原)相关的试剂。

 

如您需要准确确定您的产品的分类,或者需要了解更详细的分类规则,请与我们联系。

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