关于医疗器械（含体外诊断试剂）延续注册申报资料有关问题的公告(第144号)2015-05-27

2015年3月31日，CFDA就延续注册申报资料有关问题做了相关规定。

《体外诊断试剂注册管理办法》发布2014-09-29

2014年6月27日，国家食品药品监督管理总局通过了《体外诊断试剂注册管理办法》，自2014年10月1日起施行。

《医疗器械注册管理办法》发布2014-09-30

2014年6月27日，国家食品药品监督管理总局通过了《医疗器械注册管理办法》，自2014年10月1日起施行。

CFDA就第一类医疗器械备案有关事项发布公告2014-09-30

2014年05月30日，CFDA发布公告，就第一类医疗器械的备案的有关事项进行了规定。

CFDA发布医疗器械产品技术要求编写指导原则2014-09-30

2014年05月30日，CFDA发布了新的医疗器械技术要求编写指导原则。对产品技术要求文件的形式、内容，及其中使用的术语、单位、符号和引用的标准等做出了规范性要求。

CFDA发布第一类医疗器械产品目录2014-09-30

2014年05月30日CFDA发布第一类医疗器械产品目录，对2002版《医疗器械分类目录》和相关分类界定文件中第一类医疗器械进行了归纳和整理，以目录的形式细化和补充了有关内容。

CFDA就贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项发布公告2014-09-30

2014年05月23日，CFDA发布公告，为《医疗器械监督管理条例》配套规章和规范性文件出台前的注册管理办法进行规定。

2018年4月1日起实施28项医疗器械行业标准2017-05-08

国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015年第53号） 2015-05-28

根据财政部、国家发展改革委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格〔2015〕1006号），国家食品药品监督管理总局制定了《药品、医疗器械产品注册收费标准》、《药品注册收费实施细则（试行）》和《医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》，现予公布，自公布之日起施行。

国务院修订通过《医疗器械监督管理条例》2014-09-30

2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过了《医疗器械监督管理条例》，自2014年6月1日起施行。

孕酮检测试剂注册技术审查指导原则（2019年第11号）2021-02-01

总甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则（2019年第11号）2021-02-01

脑利钠肽/氨基末端脑利钠肽前体检测试剂注册技术审查指导原则（2019年第11号）2021-02-01

经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验指导原则（2019年第8号）2021-02-01

生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则（2019年第8号）2021-02-01

主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则（2019年第8号）2021-02-01

医用激光光纤产品注册技术审查指导原则（2018年第130号）2021-02-01

一次性使用活检针注册技术审查指导原则（2018年第126号）2021-02-01

一次性使用胆红素血浆吸附器注册技术审查指导原则（2018年第126号）2021-02-01

一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则（2018年第120号）2021-02-01

关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认2021-02-02

有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”2021-02-02

对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料2021-02-02

网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交2021-02-02

有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行2021-02-02

金属骨针类产品的注册单元应注意哪些内容2021-02-02

有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写2021-02-02

创新医疗器械临床试验审批的实践与思考2021-02-02

全降解冠状动脉药物洗脱支架动物实验审评要点2021-02-02

全降解冠状动脉药物洗脱支架临床试验审评要点2021-02-02