分类

定义

主管单位

注册方式

临床试验

有效期

国产器械

进口器械

第一类

通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

市县级

国家级

备案

不要求

永久

第二类

对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

省级

注册

部分要求

5年

第三类

对人体有潜在危险，对其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械。

国家级

注册

部分要求

5年