带线锚钉产品注册单元应如何划分

带线锚钉用于骨与软组织之间的固定,由缝线和锚钉组成。锚钉的组成材料(包括材料牌号)不同,应分为不同的注册单元。其配合使用的缝线组成材料不同,也应分为不同的注册单元,若申报产品由多根缝线组成或一根缝线由多种材料制成, 但作为整体组配或组合使用,可按同一注册单元申报。


审评四部 供稿