体外同步复律产品注册技术审查指导原则(2020年第42号)

本指导原则旨在指导注册申请人对体外同步复律产品(简称产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对产品的一般性要求,注册申请人应依据其具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据其具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料,应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。

范围

本指导原则适用于体外同步复律产品,可进行体外同步复律治疗。

按照《医疗器械分类目录》,产品的管理类别为类,分类编码为08-03,是用于心脏治疗、急救的设备或系统。

本指导原则所述的产品由执业医生控制和操作,包含进行同步复律的各种设备或系统。产品既可以是独立设备,也可集成在多参数模块的设备或系统中。

本指导原则对于产品的预期使用环境不做限制,例如,产品可在医疗机构、院前的急救环境(含车、船、飞行器)、患者转运过程中使用,也可在公共场所和区域(机场、铁路/地铁、生活社区、学校、办公场所等)急救使用。

本指导原则不适用于植入式同步复律产品,例如,植入式心脏再同步复律除颤器等。

对于预期用于体外除颤(手动除颤、半自动体外除颤)、体外同步复律、体外经皮起搏治疗的综合性体外电复律治疗产品,注册申请人和审查人员应考虑体外除颤产品注册技术指导原则》《体外同步复律产品注册技术审查指导原则》《体外经皮起搏产品注册技术审查指导原则》的适用性。

详细内容,见https://www.cmde.org.cn/CL0112/21198.html