本指导原则旨在为申请人进行热敷贴（袋）产品注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

本指导原则系对热敷贴（袋）产品的一般要求，申请人在参考本指导原则准备注册申报资料时，应依据自身产品的具体特性对申报资料进行充实和细化，若认为产品不适用于相关条款和内容，应具体说明理由，并提供相应的科学依据。

本指导原则是对申请人和审评人员的技术指导性文件，不作为法规强制执行，亦不包括注册审批涉及的行政事项。如果有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。申请人和审评人员应密切关注涉及产品的法规变化情况，及时对产品进行更新和变化，以保证申报产品符合国家最新的法规要求。

本指导原则所编制的核心内容是在目前的科技认识水平、法规要求、标准体系和产品现状的基础上编制完成的，随着科学技术的不断发展、法规的更新和相关标准的不断完善，本指导原则的相关内容也将会进行适当的调整。

适用范围

本指导原则适用于：

YY 0060-2018《热敷贴（袋）》（注：本指导原则中标准适用于最新版本，下同。）所规定的将主要材料成份（铁粉、水、活性炭、食盐等，且不含任何药物成分），按一定比例放入内袋密封，利用铁粉氧化的升温致热原理，通过热传导作用方式对患者进行辅助治疗的贴敷类产品。

多功能敷贴类产品（如具有磁疗、远红外等功能）的热敷贴（袋）部分，应适用于本指导原则。

不适用于：

含有化学成分、中药材（或天然植物）及其提取物等，所含成分发挥药理学、免疫学或者代谢作用的贴敷类产品；

含有化学成分、中药材（或天然植物）及其提取物等，不能证明不发挥药理学、免疫学或者代谢作用的贴敷类产品。

详细内容，见https://www.cmde.org.cn/CL0112/21187.html