本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他技术论证方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和论证资料。企业应在遵循相关法规和技术标准的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前科学认知水平下制定的，是对脊柱植入物临床评价内容和分析原理的进一步阐释，所例举产品有限，尚不能涵盖所有脊柱植入物产品细节，对于某些专项问题的处理方法，尚需针对性的指导原则进行深入论述，例如临床数据汇总分析的技术和决策。随着法规和标准的不断完善，以及技术审评科学的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整、补充和更新。

适用范围

本指导原则适用于椎体融合植入物、椎体非融合假体、刚性内固定系统、动态非融合内固定系统及骨填充物等脊柱植入物注册申报时的临床评价工作，旨在为注册申请人/生产企业按照《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）要求进行相关产品的注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

本指导原则系对脊柱植入物临床评价分析方法的通用指导，以确保临床评价内容的质量，并非临床评价资料的内容格式，其它无源骨植入物的临床评价也可参考借鉴其中适用和合理的部分。注册申请人应依据具体产品的特性对临床评价资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中所适用的细节内容。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据。

详细内容，见https://www.cmde.org.cn/CL0112/20883.html