总胆汁酸测定试剂注册技术审查指导原则(2020年第14号)

本指导原则旨在指导注册申请人对总胆汁酸(Total bile acidsTBA)测定试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对总胆汁酸测定试剂的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特征对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员适用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规、国家标准、行业标准的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。



详细内容,见https://www.cmde.org.cn/CL0112/20599.html