总胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则(2019年第74号)

本指导原则旨在指导注册申请人对总胆固醇(Total cholesterolTC)测定试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对总胆固醇测定试剂的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。

适用范围

本指导原则所指的总胆固醇测定试剂是指利用CHOD-PAP法对人血清、血浆等样本中总胆固醇含量进行体外定量测定的试剂。

目前,总胆固醇测定已有完整的参考系统:其决定性方法为同位素稀释质谱法,参考方法为正己烷抽提L-B反应显色法(ALBK法)或色谱法,常规测定方法为酶法。酶法主要包括胆固醇氧化酶法和胆固醇脱氢酶法,其中胆固醇氧化酶-PAP法是目前应用最为广泛的常规测定方法。依据YY/T 1227-2014《临床化学体外诊断试剂(盒)命名》的要求,将胆固醇氧化酶-PAP法规范表述为CHOD-PAP法。本指导原则适用于采用CHOD-PAP法测定的试剂,不适用于脱氢酶法和干化学法测定的试剂,但适用处可参照执行。

依据《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》(食药监械管〔2013242号),总胆固醇测定试剂属于酯类检测试剂,管理类别为类,分类编码为6840。本指导原则适用于进行产品注册和相关许可事项变更的产品。

详细内容,见https://www.cmde.org.cn/CL0112/19882.html