本指导原则旨在为药品监管部门对注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为注册申请人进行宫内节育器类医疗器械产品注册申报提供参考。

本指导原则系对宫内节育器产品的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。

本指导原则是对注册申请人和审评人员的技术指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如果有其他科学合理的替代方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

适用范围

本指导原则适用于放置于妇女宫腔内利用铜离子释放机理避孕用的宫内节育器产品，包括含有吲哚美辛等药物成分的药械组合产品。其他类型的宫内节育器产品可参考本指导原则中适用的部分。

注册单元划分原则

下列情形原则上划分为不同的注册单元：

材料化学成分不同的产品，如：含药与不含药，以及不同的药物载体材料。

结构不同的产品，如产品整体结构有OCu、宫腔形、VCu、TCu、固定式等多种形式。

铜表面积标称值不同。

详细内容，见https://www.cmde.org.cn/CL0112/19211.html