脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则(2016年第21号)

本指导原则旨在指导注册申请人对脉搏血氧仪设备(以下简称血氧仪)临床评价资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评血氧仪临床评价资料提供参考。

本指导原则是对血氧仪临床评价的一般性要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对临床评价资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。


详细内容,见https://www.cmde.org.cn/CL0112/6181.html