本指导原则旨在指导注册申请人对植入式心脏起搏器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对植入式心脏起搏器的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

用于在特殊临床情况下使用的植入式心脏起搏器，可以不完全适用本指南的要求，但是需在技术文件中说明产品的特征及不适用的理由，并提供相应的证明资料（包括非临床试验及临床试验等相关资料）证明其安全和有效性。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

本指导原则是国家食品药品监督管理局2010年发布的《植入式心脏起搏器产品注册技术审查指导原则》的修订版。本次修订主要涉及以下内容：（一）按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）的要求重新设置章节。（二）删除了与《医疗器械临床评价技术指导原则》不一致的临床资料的相关内容，并删除了与临床评价内容密切相关的动物试验内容。（三）删除了软件相关要求，直接采用《医疗器械软件注册技术审查指导原则》。（四）增加了注册单元划分、检测单元划分等内容。