碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第28号)

本指导原则的主是规范碱性磷酸酶检测试剂(盒)的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品的原理、组成、性能、预期用途等内容,明确技术审评过程中应该关注和重点把握的内容,对产品安全性、有效性作出系统评价。

本指导原则是对碱性磷酸酶检测试剂(盒)的一般要求,审评人员应依据产品的具体特性确定其中的具体内容是否适用并对注册申报资料的内容进行补充要求。

本指导原则是对技术审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规、国家标准、行业标准的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。


详细内容,见https://www.cmde.org.cn/CL0112/7868.html