临床试验

产品的研究开发过程中,大部分的费用和时间用于临床试验。因此,如何减少可避免的失误,在最短的时间内获得高质量的研究结果,是开展临床试验前需要审慎决策的问题。充分利用QME的专业优势,可以事半功倍。

QME凭借对医疗器械临床试验的国际惯例和指导原则的熟悉,通过规范的实施和监查,对管理部门、专家、临床研究单位、实验室机构进行有效协调,合理地计划医疗器械临床试验,降低成本,给客户带来快速、优质、便捷、低风险的服务。

 

我们的优势:

Ø  通晓政府有关医疗器械临床试验的管理法规和实施细则。

Ø  了解医疗器械临床试验的国际惯例和指导原则。

Ø  在多个学科领域从事临床试验的经验。

Ø  按国际化标准操作程序组织实施临床试验。

Ø  临床试验过程中实施质量控制和质量保证。

 

服务范围:

1.      临床方案技术服务

根据产品说明书、产品技术要求、国标行标、审评指导及法规要求草拟临床试验方案;

2.      临床机构的筛选服务

选择有资质的临床机构,沟通临床实施可行性,确定临床试验方案;

3.      临床监察服务

跟踪伦理会、临床试验启动会、试验过程,促进试验进度和数据质量;

4.      临床数据整理及统计报告

数据录入,统计分析,形成统计报告;

5.      临床总结报告技术服务

根据统计报告编制临床总结报告。