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软件发生变化,何种情况需要递交注册申请
按《
医疗器械软件注册技术审查指导原则
》,软件发生重大软件更新(即软件发布版本发生变化),需要申报许可事项变更;发生轻微软件更新,制造商通过质量管理体系进行控制,无需进行注册变更,待到下次注册(注册变更和延续注册)时提交相应申报资料。
审评一部 供稿